2024年2月22日 各位新闻工作者 国立大学法人筑波大学 大学共同利用机关法人高能加速器研究机构 斯特拉发公司 一般社团法人筑波全球创新推进机构 【世界首创】针对难治性脑肿瘤(初发胶质瘤患者)开始使用加速器的新一代治疗BNCT的医生主导临床试验

筑波大学此次以尚未确立治疗方法的难治性恶性脑肿瘤(胶质瘤)为对象，采用加速器产生中子的硼中子捕捉疗法( Boron NeutronCapture Therapy )。 以下称为“BNCT”。 )※的医生主导临床试验已经做好准备，在此发表。 该临床试验是世界上首次以初发胶质母瘤患者为对象的BNCT。 胶质母瘤是5年生存率极低的癌症，为10%左右，手术和放射线化学疗法的组合也有很多复发，被认为很难治疗。 在这次的临床试验中，以难以完全排除的部位有恶性肿瘤的患者为对象，通过验证BNCT的安全性和耐受性，以开发出期待高有效性的治疗方法为目标。 该试验使用使用了新型高功率中子线源的筑波型加速器BNCT装置iBNCT001和具有选择性聚集于癌细胞性质的BNCT用硼药剂的试验药SPM-011 ( stellafer株式会社制)进行。 世界上首次使用该装置的措施，有望成为对至今为止难治的癌症的强有力的新治疗方法。

研究背景和概述 ○在大脑和脊髓中，有神经细胞和神经纤维，以及埋在它们之间的神经胶质细胞，由神经胶质细胞产生的肿瘤中，最恶性的叫做胶质母瘤(胶质瘤)。 首次诊断为胶质瘤(初发)的治疗方法，通常在尽可能的切除术后，会进行3~6周的化学放射线疗法，之后会进行维持化学疗法，但是即使进行这些治疗，平均生存期也只有约1年，是恶性程度很高的抵抗性疾病。 ○ BNCT在原理上(※)，对难治性癌症的治疗效果值得期待。 由于需要强力的中子线，多年来一直使用研究用核反应堆，但由于医疗设施中难以使用核反应堆，使用不使用研究用核反应堆的加速器的治疗装置的开发得以推进。 ○作为使用加速器的BNCT，目前全球范围内只有日本，经监管当局批准后通过保险适用进行BNCT治疗(适用疾病为复发头颈癌)，日本处于世界领先地位。 另外，为了适应疾病的扩大，国内外正在实施皮肤癌、复发乳腺癌、复发胶质母瘤的临床试验和临床研究等，范围正在扩大。 ○胶质瘤一直以来作为BNCT的靶向疾病备受关注。 筑波大学具有在使用研究用核反应堆的BNCT中以初发胶质母瘤为对象实施临床研究的经验，且临床研究取得了良好的结果，因此，此次以初发胶质母瘤为对象实施了临床试验。 (本项目作为筑波国际战略综合特区事业之一的“新一代癌症治疗法BNCT的开发·实用化”项目实施。 另外，该医生主导临床试验作为国立研究开发法人日本医疗研究开发机构( AMED )的桥梁研究计划( ceess c )事业“针对初发恶性神经胶质瘤的使用新型高功率中子射线源的硼中子捕捉疗法的安全性试验”进行。 ） ○世界首次使用BNCT治疗装置在加速器中产生中子的初发恶性脑肿瘤临床试验。 ○本次第ⅰ相治验(安全性试验)后，若实施第ⅱ相治验(治疗有效性治验)后效果得到确认，经医疗器械批准，有望进入保险诊疗。 第ⅰ期临床试验预定以12名至最多18名患者为对象。

研究代表 筑波大学医学医疗系教授 筑波大学附属医院放射科诊疗科科长 筑波大学附属医院质子线治疗中心部长樱井英幸 治疗实施机关 筑波大学附属医院 筑波大学附属医院BNCT研究中心 正式临床试验的详细信息 可以通过右边的二维码或以下链接访问: https://www.hosp.Tsukuba.AC.jp/t-credo/rin sho/site/Bos yuu _ 2024 01 12.html

【筑波大学的BNCT临床研究实绩(使用研究用核反应堆的初发胶质母瘤的治疗方法研究)】

筑波型BNCT装置的特长○筑波型加速器BNCT装置iBNCT001是筑波大学和高能加速器研究机构共同开发的筑波型BNCT装置的初号机。 加速质子的加速器部分是利用与日本原子能研究开发机构共同运营的大强度质子加速器设施( J-PARC ) (茨城县那珂郡东海村)的直线型质子加速器的开发和运用经验，以高能加速研究机构为中心开发的。 将产生的中子转换为治疗用的能量并照射到患者身上的装置、将产生的中子照射到患者身上的照射装置、患者的定位装置、制定治疗计划的软件等治疗所需的周边装置，都是利用研究用核反应堆时代的技术知识，由筑波大学为中心开发的。 ○筑波型BNCT装置的特长是，通过直线型质子加速器和由长寿命铍靶构成的中子发生材料的组合，即使在较低的质子束能量下，也能长时间( 1套铍靶对应500名以上患者的治疗)稳定输出强中子束 铍在与低能量质子的反应中不会发生放射化，且产生的中子能量也较低，根据这一特性，治疗装置的放射化较少，因此可以有效地治疗运用(对设置设施的负担较少)。 另外，产生的中子束的强度是世界最高水平(治疗时间短)，可以全年为很多患者提供治疗。

○在BNCT研究方面，日本处于世界领先地位。 作为各种高级技术集合体的BNCT装置的开发，有望为扩大对难治性癌症和复发癌症等的应用和确立治疗方法等做出贡献。

【筑波大学的BNCT临床研究实绩(使用研究用核反应堆的初发胶质母瘤的治疗方法研究)】

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【筑波型BNCT装置的结构】

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(※) BNCT :硼中子俘获疗法( Boron Neutron Capture Therapy ) BNCT是对癌症的粒子线治疗的一种。 在使用x射线和质子线等的以往的放射线治疗中，根据射线束的特性，癌细胞周围的正常细胞也有可能部分障碍，但是BNCT通过让癌细胞吸入容易与中子反应的硼，可以使中子射线引起的细胞障碍效果只集中在癌细胞上，是理想的 ①投加硼剂；②照射中子；③中子与硼10同位素发生核反应；④破坏恶性肿瘤。 具体优点是，因为可以期待对摄入硼的细胞有强大的治疗效果，所以理论上可以实现细胞水平的重粒子线治疗。 1次(约30分钟)照射即可完成。 作为对至今为止难治的癌症(浸润癌、多发癌、各种复发癌)的强力新治疗方法值得期待。 等等。 BNCT的想法本身很古老，在中子发现后的20世纪30年代被提出。 被癌症特异性吸收的硼药剂也在日本被开发出来，作为对难治性癌症的新一代治疗备受期待。

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